Alates 2014. aasta augustist on aflibertsept (kaubanimi Eylea) olnud saadaval ka diabeetilise maakula ödeemi (DMO) tõttu nägemispuudega patsientidele. Saksamaa Tervishoiu Kvaliteedi ja Tõhususe Instituut (IQWiG) uuris toimiku hindamisel, kas see ravim pakub täiendavat kasu võrreldes sobiva võrdlusraviga.
Leidude kohaselt ei ole selle terapeutilise näidustuse lisakasu tõestatud: andmed ei näidanud olulisi erinevusi ravirühmade vahel patsientidel, kellel on mõjutatud ka fovea centralis. Ravimitootja ei esitanud teiste patsientide kohta andmeid.
IQWiG hindas aflibertsepti silma terapeutiliste näidustuste osas juba kaks korda, 2013. ja 2014. aastal. Mõlemal juhul järeldas ta, et lisakasu ei ole tõestatud.
G-BA määrab sobiva võrdlusravi
Pikaajaline kõrge veresuhkru tase võib põhjustada silma võrkkesta turset. Fovea centralis, väike süvend silma tagaosas, on kõige ägedama nägemise osa. Fovea ümbrust tuntakse makula või "kollase laikuna". Maakula turse võib halvendada nägemisteravust ja põhjustada isegi pimedaksjäämist.
Föderaalne ühiskomitee (G-BA) eristas hindamiseks kahte patsientide rühma ja määras nende jaoks sobiva võrdlusravi: Kui fovea on kahjustatud, tuleb aflibertsepti võrrelda ravimi ranibizumabiga.. Kui fovea ei ole kahjustatud, võrreldi aflibertsepti fokaalse/võrestiku laserfotokoagulatsiooniga.
Kaudseks võrdlemiseks sobivad uuringud
Tootja ei esitanud esimese patsiendirühma kohta ühtegi otsest võrdlevat uuringut, vaid korrigeeritud kaudse võrdluse tulemusi. Need olid kokku neli randomiseeritud kontrollitud uuringut (RCT), mille käigus testiti kas aflibertsepti või ranibizumabi laserfotokoagulatsiooni suhtes.
Uuringute ülesehitus ja uuritud patsiendid olid piisav alt sarnased, et tulemusi saaks kasutada kaudseks võrdluseks. Need andmed ei näidanud aga statistiliselt olulisi erinevusi aflibertsepti ja ranibizumabi rühma vahel ühegi patsiendi jaoks olulise tulemuse osas, st ei nägemisteravuse, kõrv altoimete ega elukvaliteedi osas. Seetõttu ei ole aflibertsepti lisakasu tõestatud patsientidel, kellel turse mõjutab fovea.
Kuna tootja ei esitanud andmeid teise patsiendirühma kohta (fovea ei ole mõjutatud), ei ole ka tõendeid selle rühma lisakasu kohta.
